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      億鼎達中國節能FFU優質品牌

      10年專注空氣凈化專業產品研發生產

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      億鼎達新一代FFU

      生物制藥凈化解決方案

      • 所屬系列:【生物制藥FFU應用】

      • 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產處高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。
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          生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,很大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產處高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。

          設計依據:

          1,<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

          2,<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

          3,<藥品生產管理規范實施指南>(1992年)

          4,<潔凈廠房設計規范>(1984)

          5,<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

          6,<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

          7,甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

          微生物限量標準:

          1,致病菌:

         

         

        種類

        限度

        大腸埃希菌

        沙門菌

        金黃葡萄球菌
        銅綠假單胞菌

        棱菌

        白色念球菌

        口服給藥不含動物組織類

        0/gml

        ——

        ——

        ——

        含動物組織及動物類原藥材粉(蜂蜜、王漿、動物角、阿膠除外)

        0/gml

        0/g10ml

        ——

        ——

        局部給藥

        ——

        ——

        0/gml10cm2

        ——

        鼻、呼吸道吸入制劑

        0/gml

        ——

        0/gml10cm2

        ——

        陰道、尿道

        0/gml

        ——

        0/gml10cm2

        ——

         

         

          2,細菌、霉菌和酵母菌(細菌單位:chf)

         

         

        種類

        限度

        細菌

        霉菌、酵母菌

        大腸菌

        口服給藥

        不含原藥材粉

        1000/g
        100/ml

        100/gml

        ——

        按原藥材粉

        10000/g(丸則乘3
        或≤500/ml

        100/gml

        100/g10/ml

        含豆汁、神曲等
        發酵原粉

        100000/g
        1000/ml

        500/g
        100/ml

        100/g10/ml

        局部給藥

        表皮或黏膜不完整的含原藥

        100g/、10cm2、ml

        100g/、10cm2、ml

        ——

        表皮或黏膜完整
        的含原藥

        100g/、10cm2、ml

        100g/、10cm2、ml

        ——

        耳、鼻及呼吸道吸入

        100g/、10cm2、ml

        100g/、10cm2、ml

        ——

        陰道、尿道

        100g/、10cm2、ml

        100g/、10cm2、ml

        ——

        直腸

        1000/g或≤100/ml

        100g/、10cm2、ml

        ——

        其他

        100g/、10cm2、ml

        100g/、10cm2、ml

        ——

        注:液體酵母菌要求一樣,不含原藥材料的為標準。

         

         

          3,不同潔凈區的適用范圍

        100

        最終滅菌的無菌藥品

        大容量注射液≥50ml的灌封

        非最終滅菌的無菌藥品

        1,灌裝前不需要除菌濾過的液藥配制
        2
        ,注射劑的灌封、分裝、壓塞
        3
        ,直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境

        10000

        最終滅菌的無菌藥品

        1,注射的稀配、濾過
        2
        ,小容量注射劑的灌封
        3
        ,直接接觸藥品的包裝材料最終處理

        非最終滅菌的無菌藥品

        灌裝前需要除菌濾過的藥液配制

        其它無菌藥品

        供角膜創傷或手術用滴眼液的配制和灌裝

        10 0000

        最終滅菌的無菌藥品

        注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配

        非最終滅菌的無菌藥品

        壓蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求

        非無菌藥品

        1,非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序
        2
        ,深部組織創傷外用藥品,眼用藥品的暴露工序
        3
        ,除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

         

         

          細菌生產過程:



          針對國家GMP標準規定,主要是對細菌以及微生物進行有效過濾,其不同于電子行業,半導體行業的過濾對象,所以對凈化級別要求更為嚴格,對凈化設備要求更高。傳統的凈化設備已不足以滿足生物制藥行業的凈化精度。必須要保證凈化區域所過濾的灰塵顆粒粒徑大小以及數量,所以在過濾器選擇上普遍采用氣密性更好的液槽密封高效過濾器,用HV濾料具有高精度的高效過濾器。

          層流罩選用不銹鋼材質的好處是滿焊設計,四周100%無泄漏保證了設備內部不會產生由于氣流渦流帶來的2次污染。

          億鼎達推薦產品:

        大風量高效過濾器 中效袋式過濾器 有隔板高效過濾器

           大風量高效過濾器           中效袋式過濾器          有隔高效板過濾器  

         

        層流罩 風淋室 貨淋室

        層流罩                風淋室               貨淋室

         

        無隔板高效過濾器 液槽密封高效過濾器 自動洗手烘干機

        無隔板高效過濾器                   液槽密封高效過濾器                  自動洗手烘干機

         

                  

         

         
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